Categoria: Medicamentos Oncológicos

Trastuzumab Deruxtecan no câncer de mama: Benefícios, Riscos e Evidências Científicas Autor: Tomás Savin — Redator de saúde Revisado por Sérgio Medeiros — Farmacêutico CRF-59232 - Especialista em Farmácia Clínica Revisão científica: Editor Científico VivaBemCsaude Data de publicação: 01/07/2026 Data de revisão: 19/06/2026 Atualizado em: 27/06/2026 Fontes: ANVISA; PubMed, MDPI, Food and Drug Administration, Nature. O câncer de mama HER2-positivo representa cerca de 15% a 20% dos casos, geralmente exibindo um comportamento biológico mais agressivo. No entanto, nos últimos 20 anos, o desenvolvimento de terapias-alvo para o HER2 alterou consideravelmente o prognóstico dessas pacientes, elevando as taxas de resposta ao tratamento e diminuindo o risco de recidiva da doença. O câncer de mama possui uma ampla heterogeneidade molecular, e a determinação do perfil tumoral, que abrange os receptores hormonais e o status HER2, é fundamental para direcionar tratamentos personalizados. O HER2 é analisado por meio de métodos como imuno-histoquímica e hibridização in situ, o que ajuda a identificar pacientes que podem se beneficiar de terapias direcionadas. Dentro desse contexto, evidências científicas indicam que a expressão de HER2 se dá em um espectro contínuo, englobando tumores classificados como HER2-low e HER2-ultralow. Apesar de essas categorias ainda estarem em desenvolvimento nas diretrizes clínicas, pesquisas sugerem que o trastuzumabe deruxtecano (T-DXd), um conjugado anticorpo-fármaco voltado ao HER2, pode demonstrar atividade clínica nesses grupos. Nova Geração de ADCs Anti-HER2 no Câncer de Mama Os conjugados anticorpo-fármaco (ADCs, Antibody-Drug Conjugates) constituem uma das mais significativas inovações na oncologia contemporânea. A partir dessas evidências, esses medicamentos foram criados para unir a exatidão dos anticorpos monoclonais à eficácia dos agentes quimioterápicos altamente citotóxicos, possibilitando que o tratamento seja focado principalmente nas células tumorais que expressam HER2. Em maio de 2026, a Food and Drug Administration (FDA), concedeu aprovação para uma nova indicação do trastuzumabe deruxtecano (T-DXd) para pacientes adultas com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial (II ou III). Isso inclui seu uso como tratamento neoadjuvante antes da cirurgia, seguido de terapia com taxano, trastuzumabe e pertuzumabe (THP). Essa expansão destaca o progresso das terapias-alvo contra HER2, que têm melhorado significativamente o prognóstico de pacientes com esse subtipo tumoral ao permitir tratamentos mais personalizados e fundamentados nas particularidades biológicas da doença. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (2026), foi aprovada uma nova indicação terapêutica do trastuzumabe deruxtecano (Enhertu®) em associação com pertuzumabe recebeu autorização para o tratamento de primeira linha em pacientes adultas com câncer de mama HER2-positivo, confirmado por imuno-histoquímica (IHC 3+) ou hibridização in situ (ISH+). Isso se aplica nos casos em que a doença é irremovível cirurgicamente ou quando há metástase. O câncer de mama HER2-positivo representa cerca de 20% dos casos diagnosticados e tende a ter uma atividade biológica e um potencial de progressão mais elevados. No entanto, os avanços nas terapias direcionadas ao HER2 mudaram o panorama clínico dessas pacientes, expandindo as opções de controle da doença e proporcionando melhores resultados terapêuticos, principalmente em estágios avançados. O que os estudos mostram sobre o T-DXd? Estudos pré-clínicos demonstraram que o trastuzumabe deruxtecano (T-DXd) apresenta elevada atividade antitumoral em modelos de câncer de mama HER2-positivo e HER2-low. Além disso, evidências experimentais sugerem eficácia mesmo em tumores previamente resistentes ao T-DM1. Além dos resultados pré-clínicos, os estudos clínicos de fase III corroboram o potencial terapêutico do trastuzumabe deruxtecano. No estudo DESTINY-Breast05, divulgado por Loibl et al. no New England Journal of Medicine em 2026, pacientes com câncer de mama HER2-positivo e doença residual invasiva após tratamento neoadjuvante apresentaram uma taxa de sobrevida livre de doença invasiva em três anos de 92,4% com T-DXd, em contraste com 83,7% registrada com trastuzumabe emtansina (T-DM1). Os pesquisadores notaram uma diminuição considerável no risco de recorrência ou óbito, destacando a importância do medicamento para pacientes de alto risco. De forma complementar, uma pesquisa nacional realizada na França e divulgada na revista ESMO Open em 2024 analisou a aplicação do trastuzumabe deruxtecano em um contexto de prática clínica real. Segundo os pesquisadores, os resultados foram consistentes com os apresentados nos ensaios clínicos, tanto em pacientes com câncer de mama HER2-positivo quanto em pacientes com HER2-low metastático. Isso sugere que os benefícios identificados em estudos controlados podem ser replicados também no atendimento cotidiano. DESTINY-Breast05: O que o estudo revelou sobre o trastuzumab deruxtecan? A eficácia do trastuzumabe deruxtecano (T-DXd) foi avaliada no estudo DESTINY-Breast05, publicado na revista científica The New England Journal of Medicine (NEJM), que avaliou 1.635 pacientes com câncer de mama HER2-positivo com doença invasiva residual após tratamento neoadjuvante. Do ponto de vista clínico, as participantes foram alocadas de forma aleatória, na proporção de 1:1, para receber T-DXd (n 818) ou trastuzumabe emtansina (T-DM1; n 817), por um máximo de 14 ciclos. A sobrevida livre de doença invasiva foi o principal desfecho analisado, avaliando o período até a recorrência do câncer ou morte por qualquer motivo. Após três anos de acompanhamento, aproximadamente 92% das pacientes tratadas com T-DXd continuaram sem recorrência invasiva, em contraste com cerca de 84% no grupo T-DM1. Outro ponto relevante é que , os resultados de sobrevida livre de doença favoreceram o T-DXd, indicando uma diminuição considerável no risco de recorrência. Do ponto de vista científico, coletivamente, esses resultados destacam o potencial do medicamento como uma opção terapêutica significativa para pacientes com alto risco de recidiva após o tratamento inicial. O estudo DESTINY-Breast05 fornece evidências robustas de um ensaio clínico randomizado de grande escala, demonstrando que o T-DXd é superior ao T-DM1 na diminuição do risco de recorrência invasiva. Nesse contexto, os resultados destacam o potencial do medicamento como uma nova abordagem terapêutica para pacientes com câncer de mama HER2-positivo de alto risco. Segundo os pesquisadores, a análise dos dados deve levar em conta o acompanhamento constante da segurança e os benefícios específicos para cada paciente na prática clínica. O que é um ADC? Entenda essa nova terapia contra o câncer De acordo com Fu et al. (2022), os conjugados anticorpo-fármaco (ADCs) conectam anticorpos monoclonais a medicamentos citotóxicos por meio de um ligante químico, possibilitando uma ação mais específica contra células cancerígenas. Essa tecnologia é vista como uma das abordagens mais promissoras para o desenvolvimento de terapias de precisão contra o câncer. À luz dessas evidências, uma revisão publicada no Journal of Hematology & Oncology (2025) ressalta que os ADCs têm o potencial de melhorar a precisão terapêutica e diminuir a exposição de tecidos saudáveis, em comparação com métodos menos específicos, aumentando a eficácia terapêutica dos anticorpos monoclonais. Os conjugados anticorpo-fármaco atuam como sistemas de entrega direcionada, nos quais o anticorpo identifica características particulares das células cancerígenas e transporta o medicamento até o local onde deve agir. Essa combinação visa melhorar a eficácia do tratamento, intensificando o efeito contra o câncer e minimizando os danos aos tecidos saudáveis. Os pesquisadores ressaltam que essa tecnologia auxilia na criação de tratamentos mais específicos para tumores e que podem diminuir a exposição de tecidos saudáveis a agentes citotóxicos. Um anticorpo monoclonal que tem como alvo o HER2; Um ligante químico (linker), encarregado de unir os componentes; Uma carga citotóxica extremamente poderosa, capaz de eliminar células cancerígenas. Diante desses achados, as pesquisas indicam que essa tecnologia tem expandido as oportunidades da oncologia de precisão, apesar de sua eficácia e segurança ainda estarem sendo analisadas em diversos contextos clínicos. Em resumo, os ADCs constituem uma abordagem promissora, com usos já consolidados no tratamento do câncer e novas possibilidades de pesquisa. Anticorpos anti-HER2: Um marco no câncer de mama Segundo De et al.(2025), afirmam que o trastuzumabe e o pertuzumabe transformaram o tratamento do câncer de mama HER2-positivo ao inibirem distintos processos relacionados ao crescimento do tumor. Ao passo que o trastuzumabe diminui a sinalização do HER2 e ativa a resposta imunológica contra as células cancerígenas, o pertuzumabe bloqueia a formação de complexos que promovem a proliferação tumoral. Atualmente, o trastuzumabe é utilizado nos tratamentos neoadjuvante, adjuvante e metastático. Evidências científicas indicam que sua combinação com a quimioterapia pode melhorar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global em comparação com a quimioterapia isolada. Sob o ponto de vista científico, pesquisas apontam benefícios clínicos significativos quando associado ao docetaxel em pacientes com doença metastática HER2-positiva. Outro estudo observacional realizado na Alemanha analisou o efeito da continuidade do uso de trastuzumab após a progressão da doença em pacientes com câncer de mama em estágios avançados ou metastáticos. Os resultados indicaram que as mulheres que mantiveram o tratamento com trastuzumab após a progressão da doença apresentaram taxas de sobrevida mais elevadas em relação àquelas que descontinuaram o uso do medicamento. Outro aspecto importante é que estudos observacionais indicam que a continuidade do trastuzumabe após a progressão da doença pode estar ligada a melhores índices de sobrevida em certas pacientes com câncer de mama avançado. Embora as evidências indiquem que os anticorpos monoclonais anti-HER2 continuam sendo a base das estratégias de tratamento modernas, sustentando terapias mais recentes direcionadas ao HER2. Novo anticorpo monoclonal anti-HER2: Margetuximabe O margetuximabe é um anticorpo monoclonal anti-HER2 desenvolvido a partir do mecanismo do trastuzumabe, mas com alterações na região Fc para aumentar a ativação das células imunológicas no combate ao tumor. O estudo SOPHIA avaliou margetuximabe e trastuzumabe em pacientes previamente tratadas com câncer de mama HER2-positivo avançado. Os resultados não indicaram uma diferença significativa na sobrevida global entre os grupos, no entanto, análises exploratórias apontaram uma possível relação entre variantes genéticas do receptor CD16A e a resposta ao tratamento. Segundo os pesquisadores, o margetuximabe oferece uma alternativa terapêutica para pacientes com câncer metastático HER2-positivo, contribuindo para o avanço das terapias direcionadas ao HER2. Trastuzumabe Emtansina (T-DM1): ADC Anti-HER2 de Precisão O trastuzumabe emtansina (T-DM1) é um conjugado de anticorpo-fármaco que combina o anticorpo monoclonal trastuzumabe com o agente citotóxico DM1. Depois de se conectar ao receptor HER2, o complexo é absorvido pela célula tumoral, liberando o DM1, que impede a formação de microtúbulos e induz a morte celular. O T-DM1 é uma combinação de trastuzumabe e DM1, um agente citotóxico que inibe os microtúbulos. Como seu ligante não é clivável, a liberação da carga ocorre apenas após a degradação total do complexo dentro da célula tumoral. Uma característica relevante é que seu metabólito não penetra facilmente nas membranas celulares, restringindo a ação principalmente às células HER2-positivas. Com base nesses achados, estudos clínicos mostraram benefícios do T-DM1 no tratamento de câncer de mama HER2-positivo avançado. O estudo de fase 3 EMILIA demonstrou um aumento considerável na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global em relação ao tratamento com lapatinibe combinado com capecitabina em pacientes que já haviam sido tratadas com trastuzumabe. Nesse sentido, o estudo TH3RESA comprovou a eficácia do T-DM1 em pacientes com doença avançada que haviam apresentado progressão após várias terapias anti-HER2, resultando em uma melhora da sobrevida global em relação ao tratamento indicado pelo médico.>Um aspecto importante é que seu metabólito não penetra facilmente nas membranas celulares, limitando sua ação principalmente às células HER2-positivas (DRITTONE, et al., 2025). Segundo os pesquisadores, o T-DM1 é um marco no progresso das terapias focadas no HER2, empregando uma abordagem de entrega seletiva do medicamento para intensificar a ação antitumoral e expandir as alternativas terapêuticas para o câncer de mama HER2-positivo. Trastuzumabe deruxtecano (T-DXd): Nova geração de ADC anti-HER2 O T-DXd representa um avanço tecnológico em relação aos ADCs anti-HER2. Ele emprega um ligante que pode ser clivado por enzimas lisossômicas e transporta uma carga derivada do exatecano, um potente inibidor da topoisomerase I. Sob essa perspectiva, possui uma DAR elevada, de aproximadamente 8:1, permitindo maior entrega do fármaco ao tumor. Sob o ponto de vista clínico, outro diferencial é o efeito espectador (bystander effect), que permite que a carga citotóxica atinja células adjacentes, incluindo aquelas com menor expressão de HER2. (DRITTONE, et al., 2025). Como o T-DXd Transporta a Quimioterapia Diretamente ao Tumor O trastuzumabe deruxtecano (T-DXd) é um conjugado de anticorpo e fármaco desenvolvido para combinar a eficácia da terapia direcionada anti-HER2 à força de um agente citotóxico. Sua composição é formada pelo anticorpo trastuzumabe, um ligante clivável, e pelo deruxtecano (DXd), um poderoso inibidor da topoisomerase I. Mecanismo de ação O agente anti-HER2 (T-DXd) é um anticorpo conjugado com fármaco (ADC) criado para transportar a quimioterapia de forma altamente direcionada às células de câncer de mama que expressam a proteína HER2. O medicamento, administrado por infusão intravenosa, é composto por dois componentes principais: o anticorpo monoclonal trastuzumabe, encarregado de identificar o HER2, e o deruxtecano, um poderoso agente quimioterápico que se liga ao anticorpo por meio de um conector molecular (linker). Nesse sentido, o complexo é internalizado pela célula cancerígena, que libera o deruxtecano. Esse agente quimioterápico induz danos ao DNA da célula tumoral, o que impede sua reprodução e induz morte celular programada (apoptose). Dessa forma, uma parte do deruxtecano pode atingir células tumorais adjacentes, mesmo quando a expressão de HER2 é baixa, um fenômeno denominado efeito espectador (bystander effect). Esse mecanismo potencializa a ação antitumoral do T-DXd e ajuda a torná-lo eficaz em diversos tipos de câncer de mama HER2 (DENT et al., 2023). A enzima topoisomerase I, que é fundamental para a replicação do DNA, é inibida por esse composto. Como resultado, temos: interrupção do ciclo celular; dano ao DNA de células tumorais; bloqueio da divisão celular; indução da apoptose (processo de morte celular programada). Outro ponto relevante é que, o anticorpo preserva as características biológicas do trastuzumabe, auxiliando na ativação do sistema imunológico para combater as células cancerígenas. O que é o efeito espectador? Uma das propriedades mais inovadoras do T-DXd é sua habilidade de produzir efeito espectador. Nesse processo, uma parte da carga citotóxica liberada consegue penetrar as membranas celulares e alcançar células tumorais adjacentes. Assim, o medicamento pode ser eficaz até mesmo em tumores que apresentam expressão heterogênea de HER2 ou que são classificados como HER2-low. Esse efeito aumentou consideravelmente o potencial terapêutico dos ADCs de nova geração. Por que alguns tumores deixam de responder aos ADCs? Embora os resultados clínicos sejam promissores, alguns tipos de tumor podem desenvolver resistência ao tratamento. Os mecanismos mais analisados incluem: diminuição da expressão do HER2; modificações na estrutura do receptor HER2; redução na internalização do ADC; modificações nos lisossomos que afetam a liberação da carga citotóxica; elevação de proteínas responsáveis por expulsar o medicamento da célula; adicionalmente, a carga citotóxica empregada pelos ADCs, como T-DM1, sacituzumabe govitecana e conjugados com inibidores da topoisomerase I, também pode ser incluída nos mecanismos de resistência; ativação de caminhos alternativos para o crescimento do tumor . Nesse contexto, os pesquisadores estão estudando os ADCs de segunda geração que podem superar esses mecanismos de fuga (ABELMAN, et al., 2023). Farmacocinética Segundo análises farmacocinéticas populacionais apresentadas pela Food and Drug Administration (FDA), o medicamento (T-DXd), administrado na dose de 5,4 mg/kg a cada três semanas, exibiu uma concentração plasmática máxima média (Cmáx) de 122 μg/mL para o T-DXd e de 4,4 ng/mL para o deruxtecano (DXd). Além do mais, a área sob a curva (ASC) foi de 735 μg·dia/mL e 28 ng·dia/mL, respectivamente, sugerindo um perfil farmacocinético estável na dose indicada. Farmacodinâmica A farmacodinâmica descreve como um medicamento impacta o organismo e quais são os seus efeitos biológicos. No caso do T-DXd, a atividade antitumoral decorre da integração de diversos mecanismos complementares: Bloqueio da sinalização mediada pelo HER2; Citotoxicidade celular mediada por anticorpos (ADCC); A inibição da topoisomerase I ocorre por meio do DXd; Indução da apoptose; Inibição do crescimento tumoral; Efeito de espectador em células vizinhas. Ademais, é preciso evidenciar que estudos pré-clínicos sugerem que o T-DXd pode promover respostas imunológicas contra o câncer, facilitando a apresentação de antígenos tumorais e a ativação das células do sistema imunológico. Distribuição: De acordo com as análises de farmacocinética populacional, do fármaco (T-DXd) apresenta um volume de distribuição estimado no compartimento central de 2,68 L. Vale destacar também que o inibidor da topoisomerase I apresenta uma ligação de cerca de 97% às proteínas plasmáticas, com uma relação sangue/plasma de aproximadamente 0,6, o que sugere uma distribuição majoritariamente no plasma. Metabolismo: Estudos in vitro demonstram que a enzima CYP3A4 é a principal responsável pela metabolização do inibidor da topoisomerase I. Ademais, não se observaram indícios de metabolismo relevante pelas enzimas UGT ou por outras isoformas do sistema CYP. Eliminação: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, o conjugado anticorpo-fármaco (T-DXd) tem uma depuração de 0,4 L/dia e uma meia-vida de cerca de 5 a 6 dias. Adicionalmente, após ciclos de tratamento repetidos, foi observado um acúmulo moderado do medicamento. Pesquisas pré-clínicas também sugerem que a remoção do inibidor da topoisomerase I acontece principalmente pelas fezes, por meio biliar, embora esse procedimento ainda não tenha sido comprovado em humanos. Interações Medicamentosas do Agente anti-HER2 As pesquisas disponíveis sugerem que o fármaco (ENHERTU®) tem um baixo risco de causar interações medicamentosas clinicamente significativas. Apesar de o inibidor da topoisomerase I ser predominantemente metabolizado pela enzima CYP3A4 e de utilizar transportadores celulares como P-gp e OATP, a administração simultânea com inibidores dessas rotas, como ritonavir e itraconazol, resulta apenas em pequenos incrementos na exposição ao fármaco, sem causar impacto clínico relevante. Assim, não há necessidade de ajuste de dose durante a administração conjunta. Sob o ponto de vista científico, estudos in vitro mostram que o trastuzumabe deruxtecan não inibe nem induz de maneira significativa as principais enzimas do sistema CYP450, possuindo um baixo potencial para modificar a farmacocinética de outros medicamentos. Isso torna as interações medicamentosas clinicamente relevantes pouco prováveis. Resumo clínico O trastuzumabe deruxtecano representa uma evolução dos conjugados anticorpo-fármaco que visam o HER2. Combinando a especificidade do trastuzumabe à potente ação do deruxtecano, o medicamento favorece a destruição seletiva das células cancerígenas e, além disso, tem a capacidade de alcançar células adjacentes por meio do efeito espectador. Esse conjunto de mecanismos contribui para a compreensão dos resultados encontrados em estudos clínicos com tumores HER2-positivos e HER2-low, expandindo as opções terapêuticas para os diversos perfis de pacientes com câncer de mama. Na prática clínica, pacientes que continuam com a doença após o tratamento neoadjuvante têm maior probabilidade de risco de recidiva. Por esse motivo, terapias como o trastuzumabe deruxtecano estão sendo investigadas para reduzir esse risco. FAQ - Perguntas frequentes sobre trastuzumabe deruxtecana P1. O que significa HER2-positivo? Trata-se de câncer de mama caracterizado pelo aumento da proteína HER2, ligada ao crescimento mais rápido das células tumorais. P2. O Enhertu substitui a quimioterapia tradicional? Não necessariamente. Em várias situações, ele é empregado em conjunto ou na sequência de outros tratamentos indicados pelo oncologista. P3. O medicamento já está disponível no Brasil? Sim. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o trastuzumabe deruxtecana, que já está disponível no Brasil para as indicações terapêuticas permitidas pela agência reguladora. P4. T-DXd: Reações Adversas Mais Comuns As principais reações adversas do agente anti-HER2 foram neutropenia, anemia e hipocalemia. Consequentemente, segundo uma pesquisa divulgada na revista New England Journal of Medicine (2026), aproximadamente 12,1% dos pacientes apresentaram doença pulmonar intersticial ou pneumonite, condição que requer acompanhamento clínico. P5. Quais pacientes podem se beneficiar mais? Os estudos avaliaram pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial e aquelas que, após tratamento neoadjuvante, ainda apresentam doença residual. Conclusão Os conjugados anticorpo-fármaco anti-HER2 representam uma das maiores evoluções recentes no tratamento do câncer de mama. Dentre eles, o trastuzumabe deruxtecano (T-DXd) se sobressai por sua habilidade de entregar a carga citotóxica de forma eficaz, efeito espectador e atividade em tumores com variados níveis de expressão de HER2. Apesar de desafios como resistência tumoral e efeitos colaterais ainda requererem um acompanhamento rigoroso, as evidências recentes sugerem que essa classe terapêutica tem expandido consideravelmente as opções de tratamento para pacientes com câncer de mama HER2-positivo e HER2-low. Este conteúdo é fornecido unicamente para propósitos informativos e educacionais. Médicos especializados devem considerar as características individuais de cada paciente ao tomar decisões sobre diagnóstico e tratamento do câncer. Este conteúdo foi elaborado com base em pesquisas revisadas por pares publicadas em revistas como The New England Journal of Medicine, Cancers, ESMO Open, PubMed, além de documentos da ANVISA e FDA. Este conteúdo foi elaborado com base em literatura científica recente, pesquisas clínicas e evidências médicas acessíveis. Foi avalizado por um profissional de saúde qualificado, a fim de assegurar maior exatidão, credibilidade e responsabilidade nas informações fornecidas. O material tem apenas um propósito informativo e não substitui a avaliação, diagnóstico ou orientação personalizada de um profissional de saúde. O que mudou com a nova aprovação da FDA? A Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação a duas novas utilizações do fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu) para adultos com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial. A decisão expande a utilização do remédio em pacientes escolhidos, tanto no período pré-operatório quanto no pós-operatório. O que é o Enhertu e como ele funciona? O Enhertu é uma terapia direcionada desenvolvida para tumores com superexpressão da proteína HER2. O fármaco associa um anticorpo monoclonal voltado ao HER2 a um agente quimioterápico, possibilitando que a terapia atinja principalmente as células cancerígenas. Quem pode receber o tratamento? tipo e subtipo do câncer; presença da proteína HER2 no tumor; estágio da doença; tratamentos anteriores realizados; avaliação individual pelo oncologista. Uso neoadjuvante (antes da cirurgia) A nova autorização abrange pacientes com câncer de mama HER2-positivo nos estágios II ou III. Nessas situações, o tratamento pode ser realizado antes da cirurgia para diminuir a carga tumoral e melhorar as probabilidades de uma resposta completa. Uso adjuvante (após a cirurgia) Vale ressaltar que o medicamento recebeu aprovação para pacientes que possuem doença invasiva residual após o tratamento inicial com terapias anti-HER2 e quimioterapia baseada em taxanos. Referências: DRITTONE, et al. Impact of Anti-HER2 Therapies on Overall Survival in Patients with HER2-Positive Metastatic Breast Cancer: Focusing on Intracranial Efficacy of Emerging Treatments. Cancers, v. 17, n. 21, p. 3520, 2025. Disponível em: (MDPI). BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Anvisa aprova nova opção de tratamento para câncer de mama. Brasília, DF: Anvisa, 18 maio 2026. Disponível em: (ANVISA). WANG, Ruili et al. Antibody-drug conjugates: current advances and future perspectives. Journal of Hematology & Oncology, v. 18, art. 51, 2025. Disponível em: (Springer Nature). FU, Zhiwen et al. Antibody drug conjugate: the “biological missile” for targeted cancer therapy. Signal Transduction and Targeted Therapy, 2022. (Nature). FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA). FDA approves two separate indications for fam-trastuzumab deruxtecan-nxki in HER2-positive early-stage breast cancer. Silver Spring: FDA, 2026. Disponível em: (FDA). LOIBL, S. et al. Trastuzumab Deruxtecan in Residual HER2-Positive Early Breast Cancer. New England Journal of Medicine, v. 394, n. 9, p. 845-857, 2026. DOI: 10.1056/NEJMoa2514661. Disponível em: (PubMed). CONFORTI, F. et al. Neoadjuvant trastuzumab deruxtecan for high-risk HER2-positive early breast cancer: Does the evidence support its use as a new standard-of-care? European Journal of Cancer, v. 241, 2026. MCCANN, K.; O'SULLIVAN, C. C. Trastuzumab deruxtecan in HER2-positive and HER2-low advanced breast cancer: a review of current evidence. Critical Reviews in Oncology/Hematology, v. 196, p. 104302, 2024. DENT, Rebecca A. et al. TROPION-Breast02: Datopotamab deruxtecan for locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer. Future Oncology, v. 19, n. 30, p. 1991–2000, 2023. ABELMAN, Rachel Occhiogrosso et al. Mechanisms of Resistance to Antibody–Drug Conjugates. Cancers, Basel, v. 15, n. 4, art. 1278, 2023. TOLANEY, S. M. et al. 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